中国加强了对某些人类基因编辑的监管,将其标记为“高风险”

中国加强了对某些人类基因编辑的监管,将其标记为“高风险”

何建奎(左)讨论了他创造的基因改造婴儿,促使中国对基因编辑实验发布更严格的规定。

Imaginechina / AP Images
中国加强了对某些人类基因编辑的监管,将其标记为“高风险”

在其中一位科学家生产转基因婴儿的令人震惊的消息之后,中国政府本周发布了法规草案,要求国家批准涉及基因编辑和其他“高风险生物医学技术”的临床研究。尽管有些中国人研究人员欢迎加强监督的举动,有人担心这些规则可能会对没有争议的基因研究领域造成负担。

“我很高兴看到有关新生物医学技术的国家法规; 我认为这使得相关政策更加明确,“医学肿瘤学家魏佳说。他参与了在中国南京大学医学院附属南京鼓楼医院进行基因编辑修改癌症患者T细胞的持续试验。

这些规定是对2018年11月下旬中国深圳南方科技大学何建奎提出的索赔的回应,他改变了DNA胚胎,使婴儿及其后代能够抵抗艾滋病病毒。 这种方法被称为种系工程 - 它可能涉及改变胚胎或精子或卵子中的DNA - 并且在许多国家被法律或法规禁止。 他的努力,使用一种名为CRISPR的技术,导致去年秋天出生的双胞胎女孩; 他说,还有一个婴儿正在路上。 这项实验赢得了全世界的谴责,因为它过早地使用了一种可能会在医学上不必要和不合理的干预中对婴儿的发育和健康产生负面影响的技术。

据中国媒体报道,1月初,初步调查发现,他故意回避法规,躲避疏忽,并使用虚假的道德审查文件。 (没有官方报告曾公开发布。)但随着丑闻在过去3个月展开,许多中国伦理学家和研究人员指出,最相关的法规可以追溯到2003年,需要根据CRISPR的出现和其他研究进展进行更新。

新规则涵盖了涉及基因编辑,基因转移或调控基因表达的尝试,干细胞的使用以及其他“高风险”技术在人类或人体器官或胚胎中植入人体的实验。 所有这些都需要得到国家最高行政当局国务院尚未明确的机构的批准。 涉及使用低风险或中等风险技术的人类受试者的研究 - 将在后面定义 - 需要得到机构和省级的批准。 这份16页的文件还提供了试验参与者知情同意的要求以及申请所需的信息。 它还指出,利益冲突或资金来源不明确将成为拒绝拟议审判的理由。

法规规定了一系列法律处罚,包括警告,罚款,终身禁止参与临床研究和刑事指控,具体取决于违规的严重程度。 国家卫生委员会周二在其网站上公布了条例草案,并将接受公众的评论,直到3月27日。 新规则何时生效,没有给出日期。

北京大学分子生物学家魏文生表示,需要对中国基因编辑中现在的“混乱状况”进行监管。 他补充说,特别是“对种系编辑制定严格的规定是非常合理的。”但Wei指出,现在依靠编辑体细胞的临床研究需要获得相同的国家批准,例如血液中的体细胞。没有传给后代。 “在纸面上,这个要求基本没有错”。 “但从实际意义上讲,如果获得许可需要很长时间,那么它可能成为阻碍研究进程的瓶颈,”他说。 “这取决于执行,他们如何处理每个案件。”

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